Uetikon GmbH
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DOSSIERS DE REFERENCE POUR NOS SUBSTANCES ACTIVES (API)

Substance active (API) US-DMF   E-DMF   CEP
Date de dépôt Date de dépôt
Azelaic Acid &
Azelaic Acid Micronized 		oui 1994 oui Depuis 1998 divers pays européens ND
oui 2002 oui Depuis 2003 divers pays européens ND
Ketamine Hydrochloride oui 1988 oui Depuis 1990, divers pays européens oui
Methimazole / Thiamazole oui 1986 oui Depuis 2000, divers pays européens Programmé pour 12/2008 
Oxeladin Citrate (Ph. Eur. Name: Oxeladin Hydrogen Citrate) non -- Programmé pour 12/2008  non
Phenylacetic Acid Sodium Salt (Sodium Phenylacetate) oui 1993 non -- ND
4-Phenylbutyric Acid Sodium Salt (Sodium Phenylbutyrate) oui 1992 oui 1997 non
Terazosin Hydrochloride Anhydrous oui 1993 non   -- non


Remarques / informations complémentaires :

  • ND signifie qu’il n’existe aucune monographie dans la Pharmacopée Européenne disponible. Par conséquent, il n’est pas possible de faire une demande de Certificat de Conformité (CEP).
  • Tous les dossiers de référence des substances actives (DMF)
    (à l’exception du Sodium Phenylacetate) sont disponibles au format CTD.
  • Uetikon a soutenu l’EDQM dans l’élaboration des monographies de la Ph. Eur. pour Thiamazole, Ketamine Hydrochloride, Oxeladin Citrate et Sodium Phenylbutyrate. Nous avons fourni des informations techniques, des échantillons d’API et d’impuretés.
  • Un certain nombre de DMFs sont disponibles pour les APIs produits sous exclusivité.
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