Kompetenz in Qualität und Zulassungsverfahren
- Einreichung von DMFs (Drug Master Files) seit 1988
- Regulative Unterstützung unserer Kunden bei den weltweiten Zulassungsverfahren
- Unterstützung unserer Kunden bei der regulativen Abwicklung von Änderungen (Variations)
- Gründungsmitglied der GMP-Arbeitsgruppe der CEFIC / APIC, Mitarbeit in der Entwicklung von Industrie-Dokumentation gemäß guter Herstellungspraxis „Industry best practice documents“
(z.B. CEFIC / EFPIA GMP-Handbuch, welches als eines der Basisdokumente für die Richtlinie ICH Q7A bezüglich der Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion dient, das „How-to-Do”-Dokument – eine Interpretation der ICH Q7A-Bestimmungen sowie Anlagenqualifizierung etc.)
- erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen seit 1988
- erfolgreiches Bestehen von GMP-Inspektionen durch die deutschen Überwachungsbehörden (2007 & 2008)
- Referenten-Funktion auf GMP-Konferenzen
- aktives Mitglied des Planungskomitees für die von der PDA (Parenteral Drug Association) organisierten Q7A-Konferenzen, präsentiert von den Mitgliedern der ICH Q7A-Expertenarbeitsgruppe (Europa-Tour 2002)
